關(guān)于《邯鄲市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法從事醫(yī)療、保健、預防、計劃生育服務的機構(gòu)(以下統(tǒng)稱醫(yī)療機構(gòu))，在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和配發(fā)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三條 邯鄲市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
未設立縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的地區(qū)，藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作由市食品藥品監(jiān)督管理部門直接負責。
衛(wèi)生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內(nèi)，負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。
第四條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組或明確專(兼)職人員負責藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
藥事管理委員會的組成人員，按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，做好相應記錄:
(一)藥品質(zhì)量管理責任制度;
(二)人員健康狀況管理制度;
(三)藥品采購、驗收管理制度;
(四)藥品質(zhì)量信息管理制度;
(五)藥品儲存、養(yǎng)護管理制度;
(六)藥品計量器具及儲存、養(yǎng)護設備的使用管理制度;
(七)特殊藥品管理制度;
(八)各項衛(wèi)生管理制度;
(九)處方調(diào)配管理制度;
(十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;
(十一)藥品不良反應報告管理制度;
(十二)質(zhì)量事故報告和處理管理制度;
(十三)過期失效藥品清理和銷毀制度。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)應當從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用。
醫(yī)療機構(gòu)與首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，或者采購首次購進的藥品或進口藥品時，應當按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗相關(guān)資料。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內(nèi)容:
(一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期;
(二)購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期;
(三)生產(chǎn)廠商、供貨單位;
(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。
藥品購進記錄保存時間不得少于三年;藥品有效期超過三年的，保存至藥品有效期后一年。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房(藥柜)。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應當根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。
醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品應當進行養(yǎng)護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。
第十一條 藥品養(yǎng)護人員應當做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應當保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄，并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))或有明顯標識。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當與診療范圍相適應，無處方不得向患者提供藥品。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格依據(jù)處方調(diào)配藥品，調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，退回開具處方的醫(yī)生，經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。
處方審核、藥品調(diào)配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應當做好拆零記錄并至少保存相同批號的一個原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得向非本機構(gòu)就診者銷售藥品，不得以臨街柜臺形式或者在本機構(gòu)以外經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得發(fā)布廣告。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結(jié)果確定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴格監(jiān)測藥品不良反應的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可疑情況時，應當按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日前向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)集中報告。
發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫(yī)療機構(gòu)應當立即采取控制措施，并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，同時向省、市和縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應的，應當立即向省藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，同時向省、市和縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門應建立打擊假藥、劣藥的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，實現(xiàn)信息共享。
市、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政主管部門在新批準醫(yī)療機構(gòu)時，應當將有關(guān)情況向同級食品藥品監(jiān)督管理部門通報，未設立縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的地方，由縣級衛(wèi)生行政部門直接向市食品藥品監(jiān)督管理部門通報。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第 四條、第 六條、第 八條、第 九條和第 十一條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。
第二十二條 違反本辦法第 十四條第二款規(guī)定，未憑處方向患者提供藥品的按無證經(jīng)營處理; 違反本辦法第 十八條和第 十九條規(guī)定的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第 十七條規(guī)定，利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。
第二十四條 單位或者個人無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以醫(yī)療機構(gòu)名義使用藥品的，由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處;違反第十五條規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定處理。
第二十五條 違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十六條 本辦法自2008年2月1日起施行。
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