衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法
導(dǎo)語：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是指承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗等公證檢驗工作的技術(shù)機構(gòu)。下面是小編收集的衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為確保健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作的公正、科學(xué)、規(guī)范，制定本辦法。
第二條 健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。
第三條 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))由衛(wèi)生部認定，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的工作。
第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求開展檢驗工作。對出具的報告負責(zé)并獨立承擔(dān)由此連帶的法律責(zé)任。
第二章 認定
第五條 申請檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證合格證書;
(二)具有獨立的法人資格;
(三)擁有相應(yīng)的實驗室。實驗室必須有專人負責(zé)，其負責(zé)人應(yīng)具有副高級以上職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上;
(四)擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業(yè)、人數(shù)應(yīng)與申請檢驗類別和項目相適應(yīng)，檢驗人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗;
(五)擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設(shè)備;
(六)擁有相應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書(動物實驗條件)》，動物實驗人員應(yīng)取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》。
第六條 凡符合本辦法第 五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請，并提交以下資料：
(一)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)申請表
(二)計量認證合格證書(復(fù)印件);
(三)法人資格證明材料(復(fù)印件);
(四)實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》(復(fù)印件)等;
(五)相關(guān)實驗室及與申請檢驗類別和項目有關(guān)的條件情況介紹;
(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);
(七)相關(guān)檢驗人員及負責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限以及醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員資格認可證等材料;
(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請單位技術(shù)水平的實驗報告等資料。
第七條 衛(wèi)生部組織專家組，依據(jù)本辦法第 五條規(guī)定的條件，對申請認證的單位進行技術(shù)評估。
第八條 技術(shù)評估工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則。評估的標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第九條 現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：
(一)申請單位負責(zé)人介紹情況，實驗室負責(zé)人介紹相關(guān)工作情況;
(二)依據(jù)申請資料現(xiàn)場核查;
(三)考核實驗室負責(zé)人及實驗室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)知識;
(四)抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告;
(五)盲樣檢測。
第十條 衛(wèi)生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。
第十一條 “衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請，衛(wèi)生部對復(fù)核合格者換發(fā)證書。
第十二條 衛(wèi)生部對申請復(fù)核單位進行復(fù)核時，審核和評估的主要內(nèi)容是：
(一)認定期內(nèi)檢驗工作的完成情況;
(二)有關(guān)實驗室負責(zé)人及實驗技術(shù)人員的變動情況;
(三)年度檢查情況;
(四)盲樣檢測。
第三章 管理
第十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)建立檢驗工作管理的規(guī)章制度，并設(shè)專人、專門科室負責(zé)組織檢驗工作及質(zhì)量控制。
第十四條 衛(wèi)生部不定期對已認定的檢驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，對檢查不合格者予以警告，責(zé)令限期改進，并在3個月內(nèi)對其進行復(fù)查，對復(fù)查仍達不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。
第十五條 發(fā)現(xiàn)檢驗機構(gòu)有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”，并在兩年內(nèi)不受理其重新申請。
第十六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，衛(wèi)生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。
衛(wèi)生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構(gòu)對檢驗的樣品進行復(fù)檢。
第四章 附則
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
第十八條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
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