衛生部消毒產品申報與受理規定
導語：消毒產品包括 消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、 衛生用品和一次性使用醫療用品。下面是小編收集的衛生部消毒產品申報與受理規定，歡迎閱讀。
第一條 為規范消毒產品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條 本規定所稱消毒產品是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口消毒產品。
第三條 凡向衛生部申報的消毒產品須按國家有關法規進行檢驗。
第四條 消毒產品檢驗和申報應當嚴格按照“衛生部健康相關產品審批工作程序”的規定進行。
第五條 送檢產品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。
第六條 申報產品時，申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。
一、國產消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：
1、國產消毒藥劑衛生許可申請表
2、省級衛生行政部門的初審意見
3、產品研制報告
4、產品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法
6、生產工藝及簡圖
7、產品質量標準(企業標準)
8、檢驗機構出具的檢驗報告
9、生產條件驗收報告
10.產品設計包裝(含產品標簽)
11、產品說明書樣稿
12、可能有助于產品評審的其它資料
另附完整產品樣品小包裝3件
二、進口消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：
1、進口消毒藥劑衛生許可申請表
2、產品研制報告
3、產品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法
5、生產工藝及簡圖
6、產品質量標準(企業標準)
7、產品相關的國外檢測報告
8、檢驗機構出具的檢驗報告
9、產品包裝(含產品標簽)
10、產品說明書
11、受委托申報單位應提交委托申報的委托書
12、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件
13、可能有助于產品評審的其它資料
另附完整產品樣品小包裝3件
三、國產消毒器械(原件1份，復印件13份)：
1、國產消毒器械衛生許可申請表
2、省級衛生行政部門的初審意見
3、產品研制報告
4、產品結構圖和殺菌原理
5、生產工藝及簡圖
6、產品質量標準(企業標準)
7、檢驗機構出具的檢驗報告
8、生產條件驗收報告
9、產品設計包裝(含產品標簽)
10、產品說明書樣稿
11、可能有助于產品評審的其它資料
另附完整產品樣品1件
四、進口消毒器械(原件1份，復印件13份)：
1、進口消毒器械衛生許可申請表
2、產品研制報告
3、產品結構圖及殺菌原理
4、生產工藝及簡圖
5、產品質量標準(企業標準)
6、產品相關的國外檢測報告
7、檢驗機構出具的檢驗報告
8、產品包裝(含產品標簽)
9、產品說明書
10、受委托申報單位應提交委托申報的委托書
11、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件
12、可能有助于產品評審的其它資料
另附完整產品樣品1件
第七條 申報資料中檢驗報告應按下列順序排列：
一、消毒藥劑
有效成分測定報告
穩定性試驗報告
殺滅微生物效果評價報告
有機物影響試驗報告
能量試驗報告
毒理學安全性評價報告
現場試驗報告
模擬現場試驗報告
金屬腐蝕性試驗報告
二、消毒器械
殺菌強度(或濃度)測定報告
使用壽命試驗報告
殺滅微生物效果評價報告
有機物影響試驗報告
能量試驗報告
安全性(包括毒理學)評價報告
現場試驗報告
模擬現場試驗報告
金屬腐蝕性試驗報告
第八條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產品，不受理系列產品的申報。
第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。
第十條 申報資料均應使用A4規格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。
第十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
第十三條 申報資料中出現的產品名稱應包括產品品牌和型號(或劑型)。
第十四條 申報資料中所有外文(包括產品、生產企業和申報單位的名稱)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。
第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛生部健康相關產品檢驗申請表”和“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”。
第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
1、載明樣品送檢單位、產品生產單位、產品名稱、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目;
2、報告格式規范，不得涂改;
3、檢驗數據及結論明確;
4、有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章;
5、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。
第十七條 進口產品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：
1、每個產品一份委托書原件;
2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期;
3、委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
4、委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致;
5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致;
6、委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致;
7、委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;
8、受委托單位再次委托其它單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件;
9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十八條 進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：
1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
3、證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的;
4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致;
6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;
7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十九條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：
1、所有生產時加入的成份均需申報;
2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量;
3、配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名;
4、配方中的成份應當給出準確的百分含量，不得只給出使用含量范圍;
5、配方成份中來源于植物的原料應當給出學名(拉丁文);
6、二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。
第二十條 大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品照片一張。
第二十一條 到期申請換發衛生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。
第二十二條 申請換發衛生許可批件的進口消毒產品，應于批件到期前4-6個月向衛生部提出換發批件的申請。
到期申請換發衛生許可批件的國產消毒產品應于批件到前4-6個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十三條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號(或劑型)等可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。
第二十四條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應按下列要求向審評機構提供產品申報資料及產品樣品：
一、消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：
1、消毒藥劑衛生許可再次審核申請表
2、省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)
3、產品現配方
4、主要有效成份及含量
5、產品質量標準(現行企業標準)
6、檢驗機構出具的檢驗報告
有效成份測定報告
穩定性試驗報告
殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)
7、產品包裝(含產品標簽)
8、產品說明書
9、委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)
10、原衛生許可批件原件
另附完整產品樣品小包裝3件
二、消毒器械(原件1份，復印件13份)：
1、消毒器械衛生許可再次審核申請表
2、省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)
3、產品結構圖和殺菌原理
4、產品質量標準(現行企業標準)
5、檢驗機構出具的檢驗報告
殺菌強度(或濃度)測定報告
殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)
6、產品包裝(含產品標簽)
7、產品說明書
8、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)
9、原衛生許可批件原件
另附完整產品樣品1件
第二十五條 凡經過省級衛生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第二十六條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十七條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：
1、檢驗報告、產品配方、結構、型號(或劑型)、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更;
2、進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更;
3、要求更改其它申報內容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改后的產品名全稱。更改產品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文;
4、審評機構向衛生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準;
5、更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衛生行政部門審核;
6、報批資料提交衛生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第二十八條 申報單位申請更改消毒產品衛生許可批件的，應向衛生部提交書面申請，并附原衛生許可批件原件，具體規定為：
一、生產企業名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業名稱;
二、生產企業地址變更：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業地址;
三、產品名稱變更：生產企業在注冊商標時，已有同名產品注冊，但其已獲我部批準的產品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產品名稱;由于生產企業被收購或合并，產品名稱與生產企業名稱相關，憑當地工商行政管理部門出具的生產企業名稱變更證明文件，給予辦理更改產品名稱;
四、一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位提供下列資料后給予辦理相關項目的變更：
1、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同;
2、公證機關出具的轉讓合同的公證文件;
3、原衛生許可批件原件。
五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衛生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產消毒產品衛生許可批件的，應有原初審的省級衛生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛生行政部門公章。
第二十九條 已受理產品，在衛生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十條 未獲衛生部批準的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第三十一條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十二條 本規定由衛生部解釋。
第三十三條 本規定自一九九九年五月一日起實施，以往衛生部發布的有關規章與本規定不一致的，以本規定為準。
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