醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定
導(dǎo)語：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營的實際情況，制定本規(guī)定。下面是小編收集的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定，歡迎閱讀。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。
二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料(一式兩份)：
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
(3)《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;
(4)擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(5)新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門(樣式見附件1、2)，由發(fā)證部門將新增倉庫地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。
三、經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。
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