上海市放射診療許可證發放管理暫行辦法

時間：2024-08-04 08:08:41 辦法

上海市放射診療許可證發放管理暫行辦法

　　導語：放射診療使用不當，很有可能會對患者健康產生影響。下面是小編收集的上海市放射診療許可證發放管理暫行辦法，歡迎閱讀。

　　第一條為貫徹實施衛生部《放射診療管理規定》，規范本市放射診療許可證發放管理工作，依據國家有關法律、法規和規章，結合本市實際情況，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查活動的醫療機構。

　　第三條市衛生行政部門負責本市開展放射治療、核醫學、介入放射學工作的醫療機構的放射診療許可證的發放工作。

　　區(縣)衛生行政部門負責轄區內開展X射線影像診斷工作的醫療機構放射診療許可證的發放工作。

　　申請許可的項目既涉及市衛生行政部門又涉及區(縣)衛生行政部門發證管理范圍的，醫療機構應當統一向市衛生行政部門申請放射診療許可證。

　　第四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：

　　(一)放射診療許可申請表，放射防護與質量控制設備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結果，放射防護專業知識和相關法律、法規知識培訓合格證明材料;

　　(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

　　(三)放射診療專業技術人員相關資格證書(復印件);

　　(四)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件;

　　(五)放射診療設備列入大型醫用設備管理目錄的，應提供《大型醫用設備配置許可證》或《大型醫用設備配置批準通知書》(復印件);

　　(六)由經衛生行政部門資質認證的技術服務機構出具的放射診療設備檢測報告;

　　(七)放射防護管理機構或組織、放射防護管理人員名單;

　　(八)放射防護管理制度;

　　(九)放射診療設備清單。

　　第五條

　　第四條第(三)項所稱放射診療專業技術人員相關資格證書是指：

　　(一)開展放射治療工作(單獨開展核素敷貼治療除外)的，應當提供(以下每類證書至少各提供1件)：放射腫瘤醫師中級以上專業技術職務任職資格證書;病理學、醫學影像學專業技術人員相關證書;醫學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書;放射治療技師和維修人員的《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。

　　單獨開展核素敷貼治療的，應當提供執業范圍為“醫學影像和放射治療專業”人員的《醫師執業證書》。

　　(二)開展核醫學(單獨開展放射免疫除外)工作的，應當提供(以下每類證書至少各提供1件)：核醫學醫師中級以上專業技術職務任職資格證書;病理學、醫學影像學專業技術人員相關證書;核醫學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書。

　　單獨開展放射免疫工作的，應當提供醫學檢驗人員相關證書。

　　(三)開展介入放射學工作的，應當提供(以下每類證書至少各提供1件)：放射影像醫師大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書;放射影像技師相關證書;相關科室的專業技術人員證書。

　　(四)開展X射線影像診斷工作的，應當至少提供1名放射影像醫師的《醫師執業證書》。無專業放射影像醫師從事牙科X射線影像診斷的醫療機構，其相關從業人員應當是口腔類執業醫師，且取得由本市衛生行政部門指定機構出具的放射影像專業相關培訓證明。

　　第六條

　　第四條第(九)項所稱放射診療設備是指：

　　(一)開展放射治療工作(除單獨開展核素敷貼治療)的，應當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

　　(二)開展核醫學工作的，應當配有核醫學設備及其他相關設備;

　　(三)開展介入放射學工作的，應當配有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備;

　　(四)開展X射線影像診斷工作的，應當配有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

　　第七條

　　第四條第(八)項所稱放射防護管理制度是指：

　　(一)放射診療工作安全操作制度;

　　(二)放射工作人員健康管理制度;

　　(三)放射診療場所輻射防護安全管理制度;

　　(四)放射源安全管理制度;

　　(五)放射性同位素領用登記制度;

　　(六)放射診療設備維護、維修制度;

　　(七)放射事件應急預案。

　　第八條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;對不符合要求的，應當在5日內一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。

　　第九條衛生行政部門受理申請后，應當依照法律、法規、規章、規范性文件和衛生標準等規定，對申請人提供的材料進行書面審查和現場審核。現場審核內容為：

　　(一)放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現場情況是否一致;

　　(二)申請人提供的放射診療設備清單與現場的診療設備情況是否一致;

　　(三)放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備情況;

　　(四)放射診療人員資質與提交的材料是否相符;

　　(五)放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規中對放射工作人員健康監護的要求;

　　(六)與從事放射診療項目相適應的質量保證方案的制訂和工作開展情況;

　　(七)是否具有有關輻射影響患者和受檢者(尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群)健康的有效事先告知方式;

　　(八)對放射診療場所和設備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現場抽檢結果是否符合國家有關標準。

　　第十條

　　第九條第(三)項所稱放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備應符合以下要求：

　　(一)放射診療設備和場所按照《放射診療管理規定》的要求設置警示標志;

　　(二)放射治療場所按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應配備放射性表面污染監測儀;

　　(三)核醫學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設備并設有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監測儀;

　　(四)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品(每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品)。

　　第十一條衛生行政部門核查后，應當自受理之日起20日內作出衛生行政許可決定。對符合規定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發《放射診療許可證》。對不符合規定的，出具不予行政許可決定書。

　　第十二條醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目的登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

　　第十三條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，校驗時申請人應當向原發證的衛生行政部門提交以下材料：

　　(一)《放射診療許可證》正、副本原件;

　　(二)驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告;

　　(三)放射診療工作人員健康監護材料;

　　(四)放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告;

　　(五)衛生行政部門要求提供的其他材料。

　　原發證的衛生行政部門應當自接到申請之日起30日內作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。

　　第十四條醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址(不包括遷址)、放射診療項目的，應當向原發證的衛生行政部門提出申請，并提交下列材料：

　　(一)《放射診療許可證》正、副本原件;

　　(二)許可變更申請表;

　　(三)醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應提供與變更事項相關的證明材料;

　　(四)變更放射診療項目的，應當提供變更項目專業技術人員相關證書(復印件)、變更放射診療項目的設備清單、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告;

　　(五)衛生行政部門要求提供的其他材料。

　　原發證的衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。

　　第十五條醫療機構因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應當按照本辦法第三條規定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛生行政部門發證管理范圍的，應向市衛生行政部門重新申請辦理許可。

　　第十六條有下列情況之一的，由原發證的衛生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應的診療科目變更(注銷)手續并登記存檔，予以公告：

　　(一)醫療機構申請注銷的;

　　(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

　　(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

　　(四)歇業或者停止診療科目連續1年以上的;

　　(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

　　第十七條遺失《放射診療許可證》的，應當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發證的衛生行政部門申請補發。

　　第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區簡稱衛放證字(年份)第××××號，從0001開始編號。

　　第十九條衛生行政部門應當及時在網站上公示行政許可事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。

　　第二十條放射診療許可申請表、放射診療許可變更申請表均為一式4份。由區(縣)衛生行政部門審核發放《放射診療許可證》的，相關區(縣)衛生行政部門應將1份申請表上報市衛生行政部門存檔;由市衛生行政部門審核發放《放射診療許可證》的，市衛生行政部門應將1份申請表送相應區(縣)衛生行政部門存檔。

　　第二十一條醫療機構違反本辦法規定從事放射診療工作的，由衛生行政部門依法予以查處。

　　第二十二條本市從事放射診療工作的衛生機構參照醫療機構進行管理。

　　第二十三條本辦法的具體應用問題由市衛生行政部門負責解釋。

　　第二十四條本辦法自頒布之日起施行。

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