臨床試驗方案
為保障事情或工作順利開展，通常會被要求事先制定方案，方案是綜合考量事情或問題相關的因素后所制定的書面計劃。方案應該怎么制定呢？以下是小編幫大家整理的臨床試驗方案3篇，希望能夠幫助到大家。
臨床試驗方案 篇1
1.目的
為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監查、臨床稽查、記錄和報告。
3.責任
臨床醫學部及全體臨床監查員均應執行此操作程序,臨床醫學部各大區負責人,各地主管負責監督檢查，臨床醫學部負責抽查執行情況。
4.內容
4.1監查的時間安排
（根據方案和進度，合理安排監查頻率及每次所需時間。）
4.1.1一般情況下，各地區監查員定期對臨床醫院做監查， 1周1次，每家醫院時間不少于2小時。
4.1.2各臨床監查主管每2周對所在城市的臨床醫院進行1次監查，每家醫院的訪視時間不少0.5小時。
4.1.3臨床醫學部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調整。
4. 2準備
4.2.1按照常規對監查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。
4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監查報告，了解完成情況和上次監查的有關問題。
4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關資料，了解最新的要求和來自臨床醫學部的規定與信息。
4.2.4與研究者聯系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。
4.2.5與本地區監查員或臨床醫學部負責人討論可能的問題，得到統一的認識。
4.2.6做出監查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。
4.3實施
4.3.1與研究人員會面，說明本次監查目的'和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現存問題。
4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。
4.3.3監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人
員確認或更正，檢查重點
4.3.4.1入選、排除標準，有無違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。
4.3.4.3受試者是否按規定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。
4.3.4.4數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。
4.3.4.6實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數據及記錄，確認有無嚴重不良事件發生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時重點培訓有關規定。
4.3.7試驗藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數量，與記錄的數量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經驗。
4.3.10研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。
4.3.11研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結本次監查的結果和情況，與研究者再次確定此次發現的問題,和解決的方法，重申各項管理要求,詢問試驗中有無其它需要。
4.3.13.2在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預約下次監查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。
4.4報告和跟蹤
4.4.1完成監查訪報告，定期上交臨床醫學部。監查報告的內容根據試驗的不同階段、監查工作的重點和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監查員輪流主持，討論各醫院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫學部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存或寄回公司臨床醫學部。
4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規定的時間內有了結果。
4.4.6與地區經理或其他部門協調。
4.4.7及時反饋臨床醫生對產品的意見和建議。
臨床試驗方案 篇2
一、 定義：
試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關試驗方案的敘述
第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：
（一）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；
（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；
（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關的'倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；
（二十一）試驗結束后的隨訪和醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；
（二十三）參考文獻。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。
三、臨床試驗方案設計的重要性
（1）是臨床試驗的主要文件 （2）是實施GCP的重要環節 （3）是倫理審核的重點內容
（4）是進行研究、監查、稽查的重要依據
（5）是對藥品進行有效性、安全性評價的可靠保證
四、臨床試驗方案設計的原則
（一）臨床試驗方案設計中必須設立對照組 1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無統計學意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的自然發展或受試者機體內環境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗
（1） 平行對照試驗
優點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；
結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說服力。
缺點：需消耗較大的人力、物力和時間
試驗組 陽性結果 陰性結果 陽性結果 陰性結果
合格的受試對象
分層隨機分組 對照組
（2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象
A藥 陽性 陰性
隨機分配 組2
B藥 陽性
組1 清除期
B藥 陽性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽性 陰性
優點：① 隨機分配，設立對照，論證強度好；
② 自身對照，可減少個體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點：① 觀察期長，為清除治療殘余效應影響；
② 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；
③ 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；
④ 使用受限，常以某些病情較穩定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。
3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照
陽性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種
安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質性病變的病人
（二）隨機化概念與盲法試驗
1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機化。隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。
目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區組隨機。 2.盲法試驗
① 單盲法：醫護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀有區別。 ② 雙盲法：醫護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性
試驗方案中應設計門診病例最好不超過1/3。
病人能否按時按規定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評價
我國新藥有效性評價采用4級評定標準，以痊愈+顯效的病例數統計有效率。 痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業特異指標均轉為正常。 顯效：以上4個方面之一未恢復正常。 進步：有2個方面未恢復正常。 無效：治療3天后無變化或惡化。 （五）安全性評價 1.評價標準：
凡臨床試驗中出現的與治療目的無關的各種反應，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪。
不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關性評定：
5級評定：1-肯定有關、2-很可能有關、3-可能有關、4-可能無關、5-肯定無關。
1+2+3的病例數總和
不良反應率 ＝ 入選病例總數 2.嚴重不良事件報告制度
臨床試驗方案設計中必須明文規定：嚴重不良事件一經發現必須在24小時內報告申辦單位的監察員或/和申辦者代表，同時在24小時內報告主要研究者（組長單位項目負責人）。應按我國GCP規定，立即報告當地藥品監督管理當局和衛生行政領導。
嚴重不良事件按照國際規定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導致先天畸形。 （六）實施標準操作規程（SOP）
為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無誤的內容能被準確無誤地執行和落實，方案設計中應強調為時臨床試驗標準操作規程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。
五、各期臨床試驗方案設計要點
（一）Ⅱ期臨床試驗方案設計要點 1.需遵守以下基本原則與指導原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。
2.倫理學要求：
應充分權衡對受試者健康預期的受益和風險。
3.科學要求
① 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。
② 應規定明確的診斷標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判斷指標為正常或異常的標準。
③ 必須設對照組進行盲法隨機對照試驗。
④病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期；⑤明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準；①按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前；②病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的；③對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設對照組；③雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、；
④ 病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。
⑤ 明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準。
（二）Ⅲ期臨床試驗方案設計要點
① 按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進行。
② 病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的例數。可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。
③ 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。 （三）Ⅳ期臨床試驗方案設計要點
① 為上市后開放試驗，可不設對照組。 ② 按SFDA最低病例數要求，病例數﹥20xx例。
③ 雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
臨床試驗方案 篇3
（一）質量控制
1、本試驗涉及的研究醫生，實驗室人員和社區參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業知識和經驗。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。
5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。
6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。
7、檢測程序按規定的SOP進行操作。
8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。
9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監查員，監查員需要有醫學藥學的相關專業背景，嚴格按照公司制定的監查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規監查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監查方案”）。
11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
12、稽查的工作的'建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規程，和相關法規的要求的方式實施。內容包括：
1）臨床研究是如何操作的？
2）是否按照研究方案的要求實施。
3）主要研究者是否有效、適當地監控研究的進行？
4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？
6)總體的試驗質量（發現問題的癥結所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數據？）。
8）檢查監查報告試圖發現質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發現的問題給予解決措施上的咨詢。
13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發現的問題。
14、稽查流程圖
（二）監查方案
1、本研究監查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規訪視，以及結束訪視。
1） 啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監查的目標和計劃。
查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數據填寫規范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規訪視：
每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。
與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。
以前訪視所發現問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告）。
收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發現的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規定存放。 填寫訪視報告 更新各項記錄表格 對發現問題的追蹤及解決 安排后續訪視計劃 試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發生改動，需報倫理委員會審批。 臨床試驗中發生嚴重不良事件，必須在24小時內報告倫理委員會。
試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結束訪視：
回顧常規訪視中遺留的問題 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無數據丟失 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問題的解決情況 核對本研究各項物質運送、發放和回收記錄 討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求后續工作： 完成試驗結束監查訪視報告 ，通知倫理委員會試驗結束 ，繼續追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。
試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。
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