GMP認證現場檢查缺陷項整改報告

時間：2023-01-14 12:15:18 報告

GMP認證現場檢查缺陷項整改報告

　　在人們素養不斷提高的今天，大家逐漸認識到報告的重要性，報告具有雙向溝通性的特點。我們應當如何寫報告呢？以下是小編幫大家整理的GMP認證現場檢查缺陷項整改報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

GMP認證現場檢查缺陷項整改報告

　　一般缺陷：

　　1、部分培訓教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養護培訓內容。（第27條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查時發現藥材鑒別、貯存養護等培訓教材未歸檔保存。

　　（2）原因分析：公司的培訓管理工作有待加強。

　　（3）風險分析評估：培訓教材未歸檔保存就難以追溯培訓內容。（附件1-1）

　　（4）糾正措施：行政部收集整理有關藥材鑒別、貯存養護培訓教材，裝訂成冊，進行歸檔。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

　　（5）預防措施：行政部全面檢查培訓計劃安排與培訓教材，確定無類似培訓教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓工作均要求保存培訓教材。行政部主管檢查當月培訓教材歸檔保存情況。（附件1-7）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責任人：行政部主管曾雪娜。

　　（9）附件目錄

　　附件1-1風險評估-FMEA表格

　　附件1-22015年歸檔的部分培訓教材

　　附件1-3整改要求歸檔的培訓教材

　　附件1-4偏差調查報告

　　附件1-5偏差調查記錄

　　附件1-6偏差登記臺帳

　　附件1-7《糾正和預防措施實施表》

　　2、器具間、蒸煮間通風排氣設施不足。（附錄6，第23條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產生蒸汽較多，可能無法及時排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無法及時干燥。

　　（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風排氣設施配備的不足。

　　（3）風險分析評估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風排氣設施不足影響生產工作環境，給生產現場工作人員帶來不適、并且容易導致清潔工作的難度，影響到產品質量。（附件2-1）

　　（4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業排風扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

　　（5）預防措施：生產部全面檢查一樓與三樓生產車間與倉庫，確定不存在排氣通風不足的房間。（附件2-7）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責任人：生產負責人陳琳。

　　（9）附件目錄

　　附件2-1風險評估-FMEA表格

　　附件2-2容器存放間整改前后照片

　　附件2-3蒸煮間整改前后照片

　　附件2-4偏差調查報告

　　附件2-5偏差調查記錄

　　附件2-6偏差登記臺帳

　　附件2-7《糾正和預防措施實施表》

　　3、原藥材及飲片未規定復驗期。（附錄第36條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查時發現中藥材和中藥飲片未規定復驗期。

　　（2）原因分析：公司對物料和產品復驗期理解不當，誤把儲存期當復驗期。

　　（3）風險分析評估：未規定復驗期會影響倉庫儲存原藥材和成品的監控評估，增加質量風險。（附件3-1）

　　（4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復檢管理規程》，增加了原輔料和飲片的復驗期內容。（附件3-10、附件3-16）

　　（5）預防措施：組織生產部與質量部人員進行《物料與成品復檢管理規程》培訓，明確儲存期和復驗期概念，掌握本公司原料與飲片的儲存期與復驗期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月01日

　　（8）整改責任人：QA鄧金香。

　　（9）附件目錄

　　附件3-1風險評估-FMEA表格

　　附件3-2《變更申請表》

　　附件3-3《變更審批表》

　　附件3-4《變更臺帳》

　　附件3-5《文件編寫申請表》

　　附件3-6《文件編寫審核表》

　　附件3-7《文件編寫批準表》

　　附件3-8修訂前《物料復檢管理規程》

　　附件3-9《文件銷毀記錄》

　　附件3-10修訂后《物料與成品復檢管理規程》

　　附件3-11培訓登記表

　　附件3-12培訓考核表

　　附件3-13偏差調查報告

　　附件3-14偏差調查記錄

　　附件3-15偏差登記臺帳

　　附件3-16《糾正和預防措施實施表》

　　4、未保存經簽名批準的標簽原版實樣。（第122條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查員發現無經批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣。

　　（2）原因分析：企業標簽印刷管理不到位，沒有保存經批準的“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣。

　　（3）風險分析評估：缺少經批準的標簽原版實樣保存會影響標簽驗收、檢驗，從而發生因產品標簽的缺陷而導致的產品售后風險。（附件4-1）

　　（4）糾正措施：公司在檢查員發現問題后立即聯系標簽供應商，經核查標簽供應商有保存經批準的標簽原版實樣。向標簽供應商索要“制何首烏”、“黨參片”標簽原版實樣歸檔保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

　　（5）預防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質量部全體人員進行《印刷包裝材料設計管理規程》、《標簽和印刷包材管理規程》培訓并考核。并要求今后標簽的印刷一定要保存經簽名批準的標簽原版實樣，并對每一批標簽來貨進行驗收和檢驗。（附件4-9）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責任人：質量部經理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件4-1風險評估-FMEA表格

　　附件4-2制何首烏標簽原版實樣復印件

　　附件4-3黨參片標簽原版實樣復印件

　　附件4-4培訓登記表

　　附件4-5培訓考核表

　　附件4-6偏差調查報告

　　附件4-7偏差調查記錄

　　附件4-8偏差登記臺帳

　　附件4-9《糾正和預防措施實施表》

　　5、檢驗用純水機水質確認檢驗數據未歸檔。（第148條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現檢驗用純水機水質檢驗記錄沒有統一歸檔。

　　（2）原因分析：企業對檢驗用水檢驗數據歸檔管理不到位。

　　（3）風險分析評估：檢驗用水檢驗數據未歸檔無法追溯檢驗用水的質量情況，影響檢驗結果的判斷。

　　（4）糾正措施：企業在檢查組發現問題后，立即建立檢驗用水水質的檢驗檔案（附件5-1）。

　　（5）預防措施：對QC進行《檢驗記錄、檢驗報告書管理規程》培訓（附件5-2），要求按規程歸檔保存檢驗記錄和檢驗報告。

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月1日

　　（8）整改責任人：質量部經理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件5-1風險評估-FMEA表格

　　附件5-2檢驗用水檢驗檔案

　　附件5-3培訓登記表

　　附件5-4培訓考核表

　　附件5-5偏差調查報告

　　附件5-6偏差調查記錄

　　附件5-7偏差登記臺帳

　　附件5-8《糾正和預防措施實施表》

　　6、化驗室用《中國藥典》未注明勘誤內容。（第158條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現檢驗用《中國藥典》沒注明勘誤的內容。

　　（2）原因分析：公司QC檢驗室管理工作不到位，有《中國藥典》勘誤內容但未全部標注勘誤。

　　（3）風險分析評估：《中國藥典》勘誤內容未標注會導致使用錯誤的檢驗方法或質量標準。（附件6-1）

　　（4）糾正措施：公司已針對《中國藥典》的勘誤內容在在用的《中國藥典》上勘誤過來（附件6-2至6-7、附件6-11），

　　（5）預防措施：要求QC主管及時關注“國家藥典委員會”網站http://www.chp.org.cn。掌握中國藥典勘誤情況和增補本發行及執行情況。公司產品涉及的勘誤及時作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月2日

　　（8）整改責任人：質量部經理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件6-1風險評估-FMEA表格

　　附件6-2公司產品涉及勘誤目錄

　　附件6-3黨參勘誤

　　附件6-4附錄I*

　　U二氧化硫殘留量測定法勘誤

　　附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤

　　附件6-6附錄IIB

　　藥材和飲片檢定通則勘誤

　　附件6-7附錄

　　IIC顯微鑒別法勘誤

　　附件6-8偏差調查報告

　　附件6-9偏差調查記錄

　　附件6-10偏差登記臺帳

　　附件6-11《糾正與預防措施實施表》

　　7、批生產記錄中未預留足夠的空格以填寫切制工序的QA監控數據。（第159條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現切制生產記錄沒有足夠的空格填寫QA監控記錄，導致現場QA的現場監控內容表述于表格外。

　　（2）原因分析：企業批生產記錄設計的缺陷。

　　（3）風險分析評估：切制生產記錄沒有足夠的空格填寫QA監控記錄，導致QA監控記錄不規范，可能對產品批生產記錄追溯增加難度。（附件7-1）

　　（4）糾正措施：修訂了切制生產記錄用于填寫QA監控記錄的表格。

　　（5）預防措施：公司審查了所有產品的批生產記錄，確認不存在類似填寫空格不足夠的生產記錄。

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責任人：QA鄧金香。

　　（9）附件目錄

　　附件7-1風險評估-FMEA表格

　　附件7-2《變更申請表》

　　附件7-3《變更審批表》

　　附件7-4《變更臺帳》

　　附件7-5《文件編寫申請表》

　　附件7-6《文件編寫審核表》

　　附件7-7《文件編寫批準表》

　　附件7-8修訂前《切制生產記錄表》

　　附件7-9《文件銷毀記錄》

　　附件7-10修訂后《切制生產記錄表》

　　附件7-11偏差調查報告

　　附件7-12偏差調查記錄

　　附件7-13偏差登記臺帳

　　附件7-14《糾正與預防措施實施表》

　　8、高效液相色譜法檢驗用流動相未標示有效日期。（第226條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現色譜檢驗用流動相沒標注有效期。

　　（2）原因分析：企業檢驗試液管理不到位。

　　（3）風險分析評估：色譜檢驗用流動相沒標注有效期會導致可能使用過期的流動相從而影響產品檢驗結果。（附件8-1）

　　（4）糾正措施：企業在檢查組發現問題后，立即審查現場流動相的配制記錄，及時把有效期標上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）

　　（5）預防措施：實驗室排查了其他試劑試液等標簽標示情況，不存在類似不標示有效期的情況；針對QC進行《試劑、試液和滴定液管理規程培訓》，要求以后色譜用流動相的管理一定要規范標簽，并注意有效期的標注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責任人：質量部經理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件8-1風險評估-FMEA表格

　　附件8-2有效期標注前照片

　　附件8-3有效期標注后照片

　　附件8-4培訓登記表

　　附件8-5培訓考核表

　　附件8-6偏差調查報告

　　附件8-7偏差調查記錄

　　附件8-8偏差登記臺帳

　　附件8-9《糾正與預防措施實施表》

　　9、未與標簽供應商簽訂質量保證協議。（第265條）

　　（1）缺陷描述：現場檢查發現我公司未與標簽供應商簽訂質量保證協議。

　　（2）原因分析：我公司對標簽供應商評估管理不到位。

　　（3）風險分析評估：公司與標簽供應商未簽訂質量保證協議會影響標簽的內容、制版、供應、運輸、使用等等環節質量糾紛及事故等。（附件9-1）

　　（4）糾正措施：公司在檢查組發現問題后立即與標簽供應商聯系關于質量保證協議的簽訂事宜，補充簽訂了質量保證協議，嚴格按協議內容執行。（附件9-2、附件9-3）

　　（5）預防措施：全面檢查物料各供應商檔案，確認是否存在類似漏簽質量保證協議的情況，如有漏簽，一并處理。

　　（6）整改結果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責任人：質量部經理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件9-1風險評估-FMEA表格

　　附件9-2質量保證協議復印件

　　附件9-3偏差調查報告

　　附件9-4偏差調查記錄

　　附件9-5偏差登記臺帳

　　附件9-6《糾正與預防措施實施表》

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