第二類疫苗使用管理暫行辦法
以下是小編整理的有關第二類疫苗使用管理暫行辦法的全文內容，提供給大家閱讀參考。
第一章 總則
第一條 為規范我市第二類疫苗購銷和使用管理，確保疫苗質量和接種安全，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》及《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》等有關規定，結合我市實際，特制定本暫行辦法。
第二條 本市所有使用的第二類疫苗品種全部納入全市統一管理。
第三條 全市第二類疫苗供應實行以招標采購的形式確定的疫苗品種目錄、規格、廠家、價格的準入制(以下簡稱招標目錄)和逐級供應制。
第四條 堅持“公平、公正、公開”原則;堅持“質量優先、擇優競價”原則;堅持逐級供應原則。
第二章 組織管理
第五條 成立上饒市第二類疫苗使用管理領導小組，成員由市衛生局相關科室負責人及各縣級衛生局相關人員組成，負責組織第二類疫苗招標采購、監管協調、配送供應等工作。領導小組辦公室設在市衛生局疾控科，負責具體工作。領導小組辦公室的職責是：
1) 制定集中招標采購工作方案;
2) 組織、協調、監督、管理統一招標采購工作;
3) 審定招標采購目錄;
4) 審定需要發布的招標文件、通告及招標采購活動相關信息;
5) 負責監督招標采購活動中各自職能履行情況;
6) 受理招標活動的投訴舉報，督促有關職能部門進行查處。
7) 對第二類疫苗購銷使用、配送供應情況進行監督檢查。督促有關職能部門對疫苗使用、配送供應等環節中存在的違規情況進行查處。
第三章 招標采購
第六條 全市第二類疫苗集中招標采購，由市第二類疫苗使用管理領導小組委托專業招標代理機構，按照招標采購的有關規定和程序，組織實施招標采購活動，包括招標公告發布、受理企業申報、申報資格審核、掛網競價、價格談判、組織專家評審和招標結果公示等。
第七條 各縣級疾病預防控制中心根據轄區內傳染病流行情況和疾病預防控制工作需要，確定所需第二類疫苗的采購品種、數量和劑型，經核準后書面并加蓋公章后上報市疾病預防控制中心。
第八條 市疾病預防控制中心根據各地上報的第二類疫苗需求品種，會同受委托的招標代理機構編輯全市第二類疫苗集中招標采購實施方案，并征求縣級疾病預防控制中心意見，報市第二類疫苗使用管理領導小組審批同意后集中招標采購。
第九條 市第二類疫苗評審專家組就全市第二類疫苗所需的品種、規格，在應標的第二類疫苗生產(批發)企業中選擇證照齊全、質優價廉、冷鏈條件、商業信譽及售后服務好的第二類疫苗生產(批發)企業作為疫苗供應單位，對每一品種、規格的第二類疫苗確定1至3個生產(批發)企業和每一種疫苗的供應價格，并在市衛生局網站上公布中標的招標目錄，并依法與中標的疫苗生產(批發)企業簽訂供應合同，約定疫苗的品種、規格、價格等內容。
第十條 招標目錄根據市場需求及往年的供應情況等因素進行及時招標后調整。
第四章 疫苗流通
第十一條 全市第二類疫苗實行按招標目錄逐級供應。市疾病預防控制中心與縣級疾病預防控制中心、縣級疾病預防控制中心與各預防接種單位之間分別簽訂第二類疫苗供應協議。
第十二條 各縣級疾病預防控制中心、預防接種單位在中標的疫苗供應企業和中標的品種目錄內，自主選擇所需疫苗品種、規格和供應商，并科學、合理地制定第二類疫苗需求計劃，每兩月逐級上報至市疾病預防控制中心。市疾病預防控制中心在招標目錄內的第二類疫苗供應單位中，根據縣級疾病預防控制中心和預防接種單位的不同需求進行批量采購，并保證疫苗及時足額供應到位。
第十三條 市、縣級疾病預防控制中心和預防接種單位必須使用全市招標目錄內的疫苗，嚴禁使用非招標目錄內的疫苗。
第十四條 市疾病預防控制中心不得直接向各縣轄區內的預防接種單位供應第二類疫苗�？h級疾病預防控制中心不得向無預防接種資質的單位和個人供應第二類疫苗(不含暫未取得預防接種資質，但經衛生行政主管部門依法審批的臨時從事接種工作的單位和個人)。
第十五條 在招標目錄內確定的疫苗供應商不得私自向縣級疾病預防控制中心和預防接種單位供應第二類疫苗，不得向疫苗使用單位及個人進行商業賄賂。
第十六條 全市第二類疫苗銷售實行限制加成率管理，各流通環節進銷加成率為：市疾病預防控制中心以全市招標目錄內疫苗實際購進價格為基價，根據疫苗的價位，加成率為5-10%;縣級疾病預防控制中心在市疾病預防控制中心供應價的基礎上加成率不能超過25%。
第十七條 轄區內預防接種單位(包括各級疾病預防控制中心的預防接種門診、承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構)，接種零售價格不得超過國家規定的指導價格。如按照限制加成率管理，第二類疫苗最終接種零售價超過了物價部門或疫苗生產企業制定的最高零售價，由市衛生局逐級下調加成率。各預防接種單位第二類疫苗接種實行全市統一價格，由市衛生局在網上公示。
第十八條 市、縣疾病預防控制中心和各預防接種單位應確保第二類疫苗貨款及時回籠。鄉鎮預防接種單位在所采購的第二類疫苗到貨后30天內向縣級疾病預防控制中心支付貨款;縣級疾病預防控制中心在所采購的第二類疫苗到貨后60天內向市疾病預防控制中心支付貨款;市疾病預防控制中心在所采購的第二類到貨后90天內向疫苗供應商支付貨款。
第十九條 市疾病預防控制中心在統一采購全市第二類疫苗時，應當向中標的供苗單位索取藥品批準證明復印件(要有企業印章);縣級疾病預防控制中心和預防接種單位如需要第二類疫苗的證明文件可分別向
市、縣級疾病預防控制中心索取相關文件的復印件(要有市、縣級疾病預防控制中心公章);進口疫苗還應當索取進口藥品通關單復印件(要有企業印章或分發單位印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。
第二十條 市、縣疾病預防控制中心和預防接種單位在購進或供應第二類疫苗時，必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄，記錄應當注明名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、數量、價格、購銷日期、產品包裝以及外觀質量 、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。
第五章 疫苗儲存與運輸
第二十一條 市、縣疾病預防控制中心和預防接種單位儲存和運輸第二類疫苗要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規范》有關規定進行，確保冷鏈運轉。
第二十二條 縣級疾病預防控制中心和預防接種單位對有可能不能在效期內用完的第二類疫苗，應及時向上級疾病預防控制中心書面申請調劑或退貨，由上級疾控機構在其轄市、區范圍調劑使用或向供苗單位退貨，防止疫苗批量浪費。
第六章 疫苗接種及異常反應的處理
第二十三條 市、縣疾病預防控制中心和預防接種單位接種第二類疫苗應堅持“知情、自愿、自費”原則，并認真執行接種前告知、簽字后接種，接種單位必須在接種點醒目位置公示疫苗銷售價格和疫苗接種服務價格，自覺接受社會群眾的監督。
第二十四條 預防接種單位工作人員在實施第二類疫苗接種前，應當告知受接種者或者監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌情況，接種后做好留觀和接種記錄。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，預防接種工作人員應當對受種者或監護人提出醫學建議。
第二十五條 屬國家免疫規劃疫苗受種者，預防接種單位工作人員首先應推薦第一類疫苗的接種，若其監護人要求自費選擇接種同品種第二類疫苗的，預防接種單位工作人員應當告知費用承擔、異常反應補償
以及預防接種有關注意事項。嚴禁在受種者或其監護人不知情的情況下，用第二類疫苗代替第一類疫苗接種。
第二十六條 根據傳染病監測和預警信息，為了預防控制傳染病的爆發、流行，需要在轄區內進行群體性預防接種的，應報請上一級疾病預防控制中心進行技術方案和實施方案認證，并經本級衛生行政部門批準后方可實施。任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。 第二十七條 預防接種單位在接種過程中出現異常反應、疑似異常反應的，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門和疾病預防控制中心報告�？h級衛生行政部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制中心組織專家組調查診斷。重大異常反應由市疾病預防控制中心組織專家組調查診斷。
第二十八條 預防接種異常反應由縣級及以上預防接種異常反應調查診斷專家組作出診斷。其他任何單位和個人無權對預防接種異常反應作出結論性診斷，對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔相應后果。
縣級及以上疾病預防控制中心應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷，并及時報當地衛生行政部門備案。
第二十九條 對經縣級以上預防接種異常反應調查診斷專家組調查診斷或經市級以上醫學會鑒定為預防接種異常反應病例所涉及的補償，按照《江西省預防接種異常反應補償辦法(試行)》規定執行。
第三十條 市疾病預防控制中心負責協助各縣級疾病預防控制中心處理第二類疫苗疑似預防接種異常反應，各縣級疾病預防控制中心負責轄區內第二類疫苗異常反應的調查工作。
第七章 監督管理
第三十一條 市、縣級衛生行政部門將定期或不定期聯合有關部門對第二類疫苗購銷使用情況進行監督檢查，如發現疾病預防控制中心、預防接種單位采購使用全市非招標目錄內并統一配送的第二類疫苗或違反疫苗加成率規定的，一經查實將全市通報批評，責令限期改正，沒收違法所得，并處以違紀金額兩倍的罰款，同時追究單位主要領導責任。
第三十二條 各縣級衛生行政部門應協同當地財政部門或會計核算中心，加強對各鄉鎮預防接種單位的第二類疫苗購銷票據的審核把關，縣級疾病預防控制中心按程序將從市疾病預防控制中心購進疫苗并配
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