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        辦法

        藥品類易制毒化學品管理辦法

        時間:2024-10-28 20:08:38 辦法

        藥品類易制毒化學品管理辦法

          以下是小編整理的藥品類易制毒化學品管理辦法,全文內容如下,敬請大家閱讀參考。

        藥品類易制毒化學品管理辦法

          第一章 總 則

          第一條 為加強藥品類易制毒化學品管理,規范藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等行為,防止流入非法渠道,根據《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》)及有關藥品管理法律、行政法規的規定,制定本辦法。

          第二條 本辦法所稱藥品類易制毒化學品,是指《條例》附表所列的麥角酸、麥角胺、麥角新堿及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質,包括所列物質可能存在的鹽類及其單方制劑。

          第三條 本辦法適用于藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買、監督管理等活動。

          第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品類易制毒化學品的生產、經營和購買等活動的監督管理工作。

          省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品的生產、經營和購買等活動的監督管理工作。

          第二章 生產、經營許可

          第五條 生產、經營藥品類易制毒化學品,應當經藥品監督管理局部門批準。未經批準的單位和個人不得從事藥品類易制毒化學品的生產、經營活動。

          第六條 申請生產藥品類易制毒化學品,應當符合《條例》第七條規定的條件,并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

          (一)藥品類易制毒化學品生產申請表(見附件1);

          (二)加蓋企業公章的《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

          (三)加蓋企業公章的藥品注冊申請受理通知單復印件;

          (四)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

          (五)企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品工藝設備平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

          (六)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

          (七)企業及其工作人員無毒品犯罪記錄的聲明。

          第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在收到申請5日內,對申報資料進行審查,決定是否受理。受理的,30日內完成現場檢查,將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內進行審查,作出行政許可決定。作出準予許可決定的,發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》(樣式見附件2);作出不予許可決定的,應當書面說明理由。

          藥品生產企業接到《藥品類易制毒化學品生產許可批件》后,應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出變更生產范圍申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據《藥品類易制毒化學品生產許可批件》,在《藥品生產許可證》正本“生產范圍”項中標注“藥品類易制毒化學品”,在副本“生產范圍”項中標注藥品名稱。

          第八條 藥品類易制毒化學品及其復方制劑不得委托生產。

          境內企業不得接受境外廠商委托生產藥品類易制毒化學品及其復方制劑。

          第九條 申請經營藥品類易制毒化學品原料藥,應當符合《條例》第九條規定。對具有藥品類易制毒化學品原料藥經營經歷的企業,在審批中予以優先考慮。

          第十條 國家食品藥品監督管理局委托各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門具體辦理藥品類易制毒化學品原料藥經營企業審批事項。申請經營藥品類易制毒化學品原料藥,應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

          (一)藥品類易制毒化學品經營申請表(見附件1);

          (二)加蓋企業公章的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

          (三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

          (四)企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

          (五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

          (六)企業及其工作人員無毒品犯罪記錄的聲明。

          第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在收到申請5日內,對申報資料進行審查,決定是否受理。受理的,30日內完成現場檢查,并作出行政許可決定。作出準予許可決定的,在《藥品經營許可證》經營范圍內標注“藥品類易制毒化學品原料藥”,并報國家食品藥品監督管理局備案。作出不予許可決定的,應當書面說明理由。

          第十二條 藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品由全國性批發企業和區域性批發企業經銷,無須辦理經營許可。其中小包裝藥品類易制毒化學品由全國性批發企業統一收購。

          第三章 購買許可

          第十三條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的,應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。

          第十四條 《購用證明》發放范圍:

          (一)經批準生產含藥品類易制毒化學品單、復方制劑的藥品生產企業。

          (二)使用藥品類易制毒化學品的獸藥、化工原料等生產企業。

          (三)使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位。

          (四)具有藥品類易制毒化學品經營資格的企業。

          (五)取得藥品類易制毒化學品出口許可證的外貿企業。

          《購用證明》發放范圍不包括使用藥品類易制毒化學品作為保健食品和食品添加劑的企業。

          第十五條 購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規定,向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請,除填報“購買藥品類易制毒化學品申請表”(見附件3)、法人委托書及經辦人身份證明文件外,根據不同情況應當同時報送以下資料。

          藥品生產企業或具有藥品類易制毒化學品經營資格的企業應當報送以下資料:

          (一)《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》復印件;

          (二)藥品批準證明文件復印件(藥品經營企業或藥品生產企業用于科研的除外);

          (三)《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復印件;

          (四)國內購貨合同復印件及用量計算依據;

          (五)上次購買藥品類易制毒化學品增值稅發票復印件(首次除外)和購買藥品使用情況;

          教學科研單位和非藥品生產企業應當報送以下資料:

          (一)使用單位資質證明文件復印件 ;

          (二)用途證明材料;

          (三)企業法人出具的申報資料真實性以及確保將藥品類易制毒化學品用于合法用途的保證函;

          (四)上次購買藥品類易制毒化學品增值稅發票復印件(首次除外)和購買藥品使用情況;

          (五)其中,獸藥生產企業還應當提供獸藥批準證明文件復印件和主管部門同意申購的文件;

          (六)用量計算依據。

          外貿出口企業應當報送以下資料:

          (一)出示易制毒化學品出口準許證,并提供復印件;

          (二)上次購買產品和出口情況證明材料。

          以上復印件應當加蓋申請單位的公章。

          第十六條 設區的市級藥品監督管理部門應當在收到申請5日內,對申報資料進行審查,決定是否受理。受理的,必要時組織現場檢查,5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當5日內進行審查,作出行政許可決定。作出準予許可決定的,發給《購用證明》(樣式見附件4);作出不予許可決定的,應當書面說明理由。

          第十七條 購買藥品類易制毒化學品必須使用《購用證明》原件。《購用證明》有效期三個月,只能在有效期內一次性使用。禁止買賣或轉讓《購用證明》。

          《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

          第十八條 全國性批發企業從藥品類易制毒化學品生產企業和區域性批發企業從全國性批發企業購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下和小包裝麻黃素的,無需辦理《購用證明》。

          醫療機構憑麻醉的藥品、第一類精神的藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品,無需辦理《購用證明》。

          第十九條 藥品類易制化學品生產企業自用或者自營出口藥品類易制化學品的,也應當辦理《購用證明》。

          第二十條 需要使用藥品類易制毒化學品標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,向國家食品藥品監督管理局批準的單位購買。

          第四章 購銷管理

          第二十一條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

          藥品類易制毒化學品生產企業應當將小包裝藥品類易制毒化學品銷售給全國性批發企業。

          第二十二條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑銷售給取得《購用證明》的全國性批發企業、區域性批發企業,本辦法第十八條第一款規定的情形除外。

          第二十三條 藥品類易制毒化學品原料藥經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區內取得《購用證明》的單位,不得向其他單位銷售。

          第二十四條 全國性批發企業購入的藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品、區域性批發企業購入的藥品類易制毒化學品單方制劑,納入麻醉的藥品和第一類精神的藥品銷售渠道經營。

          全國性批發企業之間、區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品。

          區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

          第二十五條 教學科研單位憑《購用證明》向全國性批發企業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品原料藥經營企業購買藥品類易制毒化學品。

          非藥品生產企業從藥品類易制毒化學品原料藥經營企業購買藥品類易制毒化學品原料藥。

          第二十六條 藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑生產和經營企業應當建立購買方銷售檔案,內容至少包括:

          (一)《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》復印件;

          (二)購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員及其聯系方式;

          (三)法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;

          (四)《購用證明》原件;

          (五)銷售記錄。

          第二十七條 銷售藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑時,應當核查《購用證明》、采購人員身份證明等,無誤后方可銷售,記錄并保存核查情況。

          第二十八條 禁止使用現金進行藥品類易制毒化學品交易。

          藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售。

          第二十九條 除藥品類易制毒化學品原料藥經營企業外,其他購用單位不得自行銷售藥品類易制毒化學品原料藥;外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

          購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的,應當報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

          第五章 安全管理

          第三十條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的生產企業法定代表人為安全管理第一責任人。企業應當配備符合規定的生產、經營、儲存和安全管理設施。應當建立層層落實責任制的管理制度。

          其他使用藥品類易制毒化學品的教學科研單位應當建立使用、儲存管理制度,采取必要的安全管理措施。

          第三十一條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的生產企業應當設置專庫或在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。專柜應當使用保險柜。專庫應當安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理,設有報警裝置并與公安機關聯網。其中,藥品類易制毒化學品生產企業的儲存場所應當設置電視監控設施。

          企業可在麻醉的藥品和第一類精神的藥品專庫中存放藥品類易制毒化學品。

          第三十二條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的生產企業應當建立藥品類易制毒化學品專用帳冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

          藥品類易制毒化學品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到帳物相符。

          第三十三條 藥品類易制毒化學品生產企業應當在關鍵生產崗位設置電視監控設施。

          第三十四條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上藥品監督管理部門。接到報案的藥品監督管理部門應當逐級上報,并配合公安機關查處。

          第六章 監督檢查

          第三十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的生產企業、教學科研單位的監督檢查。明確省級、設區的市級和縣級藥品監督管理部門的監督范圍和職責,建立監督檢查的運行機制和管理制度。

          監督檢查的重點包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等。

          第三十六條 藥品監督管理部門應當全面詳實記錄現場檢查情況,建立監督檔案。應當將每次檢查結果以書面形式告知被檢查單位,檢查結果應當載明需要整改的內容及期限。對整改的內容應當進行跟蹤檢查。

          第三十七條 被檢查的單位及其工作人員應當配合藥品監督管理部門的監督檢查,如實提供有關情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。

          第三十八條 藥品監督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門。

          第三十九條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業應當于每季度第一個月10日前,向所在地設區的市級藥品監督管理部門及同級公安機關報送上季度藥品類易制毒化學品生產、經銷、流向和庫存情況。藥品監督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級藥品監督管理部門。

          已建立監控信息網絡的行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營企業,應當通過監控信息網絡及時報送有關生產、經營情況。

          第四十條 對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊,在20 日內向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內進行現場監督銷毀。

          第四十一條 依法收繳、查獲的藥品類易制毒化學品一律銷毀。

          第七章 法律責任

          第四十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷本辦法作出的有關許可。

          第四十三條 對因違反《條例》的規定,已由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位,藥品監督管理部門自作出行政處罰決定之日起3年內停止受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等許可申請。

          第四十四條 違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下的罰款:

          (一) 藥品類易制毒化學品生產、經營、購買單位未嚴格執行安全管理制度的;

          (二)藥品類易制毒化學品生產、經營、購買單位未按規定配備安全管理設施的;

          (三)藥品類易制毒化學品生產企業銷售藥品類易制毒化學品給醫療機構和教學、科研單位的。全國性批發企業之間、區域性批發企業之間經銷藥品類易制毒化學品的。

          第四十五條 藥品類易制毒化學品生產、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的生產企業、教學科研單位拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的,由藥品監督管理管理部門按照《條例》第四十二條規定給予相應的行政處罰。

          第八章 附 則

          第四十六條 藥品類易制毒化學品的運輸、進出口管理等,按照《條例》及政府有關行政主管部門的規定辦理。

          第四十七條 獸藥生產企業使用藥品類易制毒化學品原料藥的監督管理按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。

          醫療機構使用藥品類易制毒化學品的監督管理按照衛生部的規定執行。

          第四十八條 藥品生產、批發企業只能將藥品類易制毒化學品復方制劑銷售給藥品經營企業和醫療機構,并核實購買方資質。

          生產藥品類易制毒化學品復方制劑的單位,應當執行本辦法第三十九條的規定。

          第四十九條 本辦法所稱小包裝藥品類易制毒化學品是指供醫療、教學科研使用的小包裝藥品類易制毒化學品原料藥;

          本辦法所稱全國性批發企業是指跨省、自治區、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發業務的企業;區域性批發企業是指在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發業務的企業。

          第五十條 本辦法自發布之日起實施。原國家藥品監督管理局一九九九年六月二十六日發布的《麻黃素管理辦法(試行)》、二○○○年六月二十九日下發的《關于進一步加強麻黃素單方制劑監督管理工作的通知》和二○○一年四月二十四日下發的《關于確保麻黃素單方制劑供應的通知》同時廢止。

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